Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.
Частота встречаемости нежелательных явлений, сформированная на основании пострегистрационного наблюдения
| Со стороны иммунной системы |
| Очень редко |
аллергические реакции (включая сыпь, зуд, крапивницу, локализованный отек) и ангионевротический отек |
| Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки |
| Редко |
алопеция (преимущественно потеря волос на теле) или гипертрихоз |
| Нарушение психики |
| Очень редко |
депрессивное состояние |
| Со стороны репродуктивной системы и грудных желез |
| Очень редко |
тестикулярная боль, тестикулярный отек |
Частота встречаемости нежелательных явлений, сформированная на основании данных клинических исследований (нежелательные явления, связанные применением дутастерида в качестве монотерапии)
В третьей фазе плацебо-контролируемых исследований с применением дутастерида по сравнению с плацебо исследователи оценивали нежелательные явления, связанные с приемом дутастерида:
| Нежелательное явление |
Возникновение нежелательного явления в 1-й год применения |
Возникновение нежелательного явления во 2-й год применения |
Плацебо
(n=2158) |
Дутастерид
(n=2167) |
Плацебо
(n=1736) |
Дутастерид
(n=1744) |
| Эректильная дисфункция2 |
3% |
6% |
1% |
2% |
| Снижение либидо2 |
2% |
4% |
<1% |
<1% |
| Нарушение эякуляции2 |
<1% |
2% |
<1% |
<1% |
| Нарушения со стороны грудных желез1 |
<1% |
1% |
<1% |
1% |
1 - включая болезненность и увеличение грудных желез.
2 - нежелательные явления со стороны репродуктивной системы и грудных желез, связанные с применением дутастерида (как при монотерапии, так и в комбинации с тамсулозином). Данные нежелательные явления могут сохраняться после прекращения лечения и влияние дутастерида на сохранение данных нежелательных явлений неизвестно.
Нежелательные явления, связанные с применением дутастерида в комбинации с тамсулозином
Представленные ниже нежелательные явления были зарегистрированы в исследовании CombAT (сравнение приема дутастерида 500 мкг и тамсулозина 400 мкг 1 раз/сут в качестве монотерапии или в виде комбинации в течение 4 лет) и оценены исследователями с кумулятивным эффектом ≥1%).
| Нежелательное явление |
Возникновение нежелательного явления во время периода применения тамсулозина в комбинации с дутастеридом |
| 1-й год |
2-й год |
3-й год |
4-й год |
| Комбинация1(n) |
(n=1610) |
(n=1428) |
(n=1283) |
(n=1200) |
| Дутастерид |
(n=1623) |
(n=1464) |
(n=1325) |
(n=1200) |
| Тамсулозин |
(n=1611) |
(n=1468) |
(n=1281) |
(n=1112) |
| Эректильная дисфункция3 |
| Комбинация |
6% |
2% |
< 1% |
< 1% |
| Дутастерид |
5% |
2% |
< 1% |
< 1% |
| Тамсулозин |
3% |
1% |
< 1% |
< 1% |
| Снижение либидо3 |
| Комбинация |
5% |
< 1% |
< 1% |
0% |
| Дутастерид |
4% |
1% |
< 1% |
0% |
| Тамсулозин |
2% |
< 1% |
< 1% |
< 1% |
| Нарушение эякуляции3 |
| Комбинация |
9% |
1% |
< 1% |
< 1% |
| Дутастерид |
1% |
< 1% |
< 1% |
< 1% |
| Тамсулозин |
3% |
< 1% |
< 1% |
< 1% |
| Нарушения со стороны грудных желез2 |
| Комбинация |
2% |
< 1% |
< 1% |
< 1% |
| Дутастерид |
2% |
1% |
< 1% |
< 1% |
| Тамсулозин |
< 1% |
< 1% |
< 1% |
0% |
| Головокружение |
| Комбинация |
1% |
< 1% |
< 1% |
< 1% |
| Дутастерид |
< 1% |
< 1% |
< 1% |
< 1% |
| Тамсулозин |
1% |
< 1% |
< 1% |
0% |
1 ? комбинация = дутастерид 500 мкг 1 раз/сут + тамсулозин 400 мкг 1 раз/сут;
2 ? включая болезненность и увеличение молочных желез;
3 ? нежелательные явления со стороны репродуктивной системы и грудных желез, связанные с применением дутастерида (как при монотерапии, так и в комбинации с тамсулозином). Данные нежелательные явления могут сохраняться после прекращения лечения. Влияние дутастерида на сохранение данных нежелательных явлений неизвестно.
