Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); иногда (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).
Данные клинических исследований
В таблице перечислены нежелательные реакции, которые встречаются с более высокой частотой при применении ропинирола по сравнению с плацебо или более высокой либо сопоставимой частотой встречаемости по отношению к препарату сравнения.
Частота встречаемости нежелательных реакций
Частота |
Применение в качестве монотерапии |
Применение в составе комбинированной терапии |
Нарушения психики |
Часто |
галлюцинации |
галлюцинации, спутанность сознания, |
Со стороны нервной системы |
очень часто |
сонливость |
дискинезия1 |
часто |
головокружение (включая вертиго) |
сонливость, головокружение (включая вертиго) |
Со стороны сердечно-сосудистой системы |
часто |
|
ортостатическая гипотензия, гипотензия |
нечасто |
ортостатическая гипотензия, гипотензия |
|
Со стороны пищеварительной системы |
очень часто |
тошнота |
|
часто |
боли в животе, диспепсия, рвота, запор |
тошнота, запор |
Общие реакции |
часто |
периферические отеки (включая отеки ног) |
периферические отеки |
1 У пациентов с прогрессирующей формой заболевания, принимающих Реквип Модутаб, в комбинации с препаратами леводопы, в период титрования дозы возможно развитие нарушения координации движений. Было показано, что отмена препаратов леводопы может приводить к уменьшению данной симптоматики.
Данные пострегистрационных наблюдений
Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек, сыпь, зуд.
Нарушения психики: нечасто - психотические реакции (исключая галлюцинации), включая бред, паранойю, делирий; синдром имульсивных влечений, повышенное либидо, включая гиперсексуальность, патологическое влечение к азартным играм, непреодолимое влечение к покупкам, переедание, агрессия*.
Со стороны нервной системы: очень редко - выраженная сонливость, эпизоды внезапного засыпания**
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - ортостатическая гипотензия, гипотензия***.
Аллергические реакции: очень редко - крапивница, ангионевротический отек, сыпь, зуд.
* Агрессия связана с психотическими реакциями и компульсивными симптомами.
** Как и в случае применения других допаминергических средств, о выраженной синливости и эпизодах сообщалось очень редко, в первую очередь у пациентов с болезнью Паркинсона при пострегистрационном наблюдении. Имеются случаи внезапного засыпания без каких-либо предшествующих или явных признаков сонливости и усталости. При снижении дозы или отмене препарата все симптомы исчезали. В большинстве случаев применялись сопутствующие седативные препараты.
*** Как и в случае применения других допамииергических средств, при лечении ропиниролом наблюдалась гипотензия, включая ортостатическую гипотензию.