Перед российской медициной стоят амбициозные задачи. Во-первых, увеличение средней продолжительности жизни до 78 лет к 2024 году, и до 80 лет к 2030 году (сейчас этот показатель равен 72,7 года). Это должно происходить за счет улучшение медобслуживания, снижения смертности: за шесть лет показатель должен упасть на 16%, при чем смертность от сердечно-сосудистых заболеваний должна уменьшиться почти на четверть. Чтобы войти в клуб 80+, уже к 2024 году нужно дополнительно сохранять 230 тысяч жизней, об этом говорила глава Минздрава РФ Вероника Скворцова.
Во-вторых, отечественная фарминдустрия должна выйти на новый уровень: перейти от программы импортозамещения к экспортной стратегии. По задумке властей, экспорт российских лекарств к 2030 году должен вырасти более, чем в пять раз почти на 3,8 млрд долларов, а внутренний рынок к тому времени должен уже составлять 760 млрд долларов. Предполагается, что развитие фарминдустрии будет проходить за счет роста продаж инновационных препаратов, вывода биоанолагов и рынка вакцин.
Пока цифры далеки от намеченных планов. По данным Российского экспортного центра (РЭЦ), экспорт лекарственных средств из России в 2018 году превысил 50 млрд рублей. Сейчас в среднем на разработку принципиально нового препарата в России уходит от 12 до 15 лет. В странах ЕС и США этот срок почти в два раза меньше — от 6 до 8 лет.
Как выйти на такие показатели, сделав при этом отечественные лекарства доступными и не в ущерб их качеству и количеству – ответы на эти вопросы (и не только) пытались найти эксперты в ходе конференции «РосФарма», организатором которой выступила газета «Ведомости».
Одно из важных направлений на пути к достижению этих целей –синхронизация с мировыми стандартами. Сейчас идет работа над вступлением России в PIC/S (Система сотрудничества фармацевтических инспекций), заявка была подана в 2017 году, за это время были проведены несколько рабочих встреч, прошел предаудит. Об этом сообщил директор ФБУ ГИЛС и НП Владислав Шестаков. Сейчас Россия отрабатывает документы по межведомственному взаимодействию. Сам процесс вступления в PIC/S может занять 5-6 лет, отметил Шестаков.
Также ведется работа на уровне сотрудничества Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Например, Казахстан и Белоруссия уже перешли на правила ЕАЭС. К 2021 Россия должна успеть решить вопросы с взаимным признанием.
На второе апреля запланирован запуска информационной системы ЕАЭС (это пятая попытка), рассказал начальник отдела координации работ в сфере обращения ЛС и медизделий департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский. Пока есть некоторые проблемы, которые не позволяют создать полноценный процесс регистрации по единым правилам. Например, Армения и Кыргызстан не имеют возможности принимать заявления удаленно, в режиме онлайн. Проблема России – работоспособность межведомственной электронной системы.
Нужны меры поддержки
Что касается цели нарастить экспорт российских препаратов в пятикратном объеме, то сам бизнес считает ее посильной. Но для этого необходимы дополнительные меры поддержки. Существующие сейчас механизм (льготные займы на производство) в первую очередь интересны банкам, считают фармкомпании. «Мы рады за банки, но это не про нас», – отметил замгенерального директора Stada CIS Иван Глушков
Займы и так были доступны компаниям, подтверждает руководитель отдела поддержки доступа на рынок компании «Биокад» Валентин Додонов. Однако, самый высокозатратный этап входа (например, на европейский рынок) — это прохождение клинических исследований. И здесь российскому бизнесу требуется поддержка. Субсидирование данного этапа даст толчок развитию современных российских оригинальных препаратов, считает он.
Оригинальность препаратов, клинические исследования – это те, барьеры которые стоят перед российскими производителями, соглашается генеральный директор Нанолек Максим Стецюк. Пока отечественные компании выбирают незарегулированные рынки (развивающиеся страны – Латинская Америка, Африка, Ближний Восток). По его мнению, увеличить экспорт в пять раз – посильная задача, но для этого нужно пройти большой подготовительный этап.
«Мы просыпаемся и ложимся спать с мыслью об экспорте. Это важная стратегия, потому что она ведет нас не только к экспортному потенциалу и зарабатыванию денег, но и к стимулированию отечественной фармы, движению к оригинальности, полному циклу, разработке субстанций», – считает Максим Стецюк.
Сейчас порядка 80% экспорта отечественных лекарств идет в страны СНГ и ЕАЭС. В целом только эти рынки сейчас максимально доступны для российских фармпроизводителей, говорит генерального директора компании «НоваМедика» Александр Кузин. По его мнению, успеть нарастить объемы в таких условиях и не имея собственных разработок, фантазийный разговор.
Если говорить о доступности лекарств в России (например, тех, которые доступны жителям Европы), то из 206 препаратов, выведенных на глобальный рынок за четыре года, в нашу страну поступило около 60. По онкологическим препаратам показатель доступности достигает 20-30%, то же самое с орфанными лекарствами, отметил директор по индустриальной политике Ассоциации международных фармацевтических производителей Александр Мартыненко. Некоторые препараты требуют дополнительных клинических исследований в России, особенно это касается детских лекарств, следовательно, в педиатрии это процент еще ниже. Поэтому увеличить продолжительность жизни до 80 лет, не имея современных инновационных препаратов – сложно.
«Чтобы создать благоприятную среду для привлечения инвестиций, нужно устранять регуляторные барьеры, обеспечить защиту прав интеллектуальной собственности и сбалансированное ценообразование. Это краеугольные камни, которые позволяли бы попадать препаратам на рынок», – полагает Александр Мартыненко.
В качестве примера успешного регулирования фармотарсли Иван Глушков привел завод в Белграде. «За 20 лет маленькая страна, пережившая войну, с очень маленьким рынком построила регуляторику таким образом, что национальная компания стоит дороже и производит больше, чем крупнейший игрок в России. То, что сейчас обсуждается – изменить систему ценообразования (ред. — референтное), к сожалению, не шаг к тому, чтобы мы увидели через 10-15 лет что-то подобное в России, считает эксперт.
Сами инвестиции в фармразработки дают все меньше дохода, и это общемировая тенденция, отмечают эксперты. С вакцинами еще сложнее, так как их производство – низкомаржинальная индустрия. Инвестиции окупаются в среднем 10-12 лет. Кроме этого, выйти с вакцинами на зарубежный рынок очень сложно. Весь мир стремится к использованию многовалентных вакцин, чтобы закрыть комплекс заболеваний и минимизировать число инъекций.
Руководитель отделения гепатологии МОНИКИ им М.Ф. Владимирского Павел Богомолов уверен, что поставщики и производители оригинальных препаратов никогда не работают в убыток. Они могут отказываться от низкомаржинальных сделок. «Но есть те, кто соглашается, и получают весь рынок, как было в прошлом году с рынком иммуноонкологии. Люди вошли в проект с низкой маржой, в итоге обеспечили фантастическим лечением тысячи пациентов и сделали выручку», – отметил Богомолов.
Мы готовы водить инвестора за ручку
Сами регионы готовы размещать у себя производство лекарств и разрабатывают специальные преференции для таких компаний. Так, Москва занимается подготовкой третьего офсетного контракта, он может быть готов уже к лету, об этом заявила на конференции замдиректора городского Агентства управления инвестициями города Москвы Александра Дружинина. «Мы готовы решать проблемы инвестора, водить его за ручку, если понадобиться», – отметила Дружинина.
Столица стала первым регионом, который начал активно использовать этот механизм поддержки фармпроизводителей. Производитель получает право долгосрочной поставки для нужд города препаратов.
В подмосковном Пущино действует биофармацевтический кластер, для резидентов которого предусмотрены преференции. Это льготы на покупку и аренду земли, сбыт продукции, возмещение затрат на инфраструктуру (до 80 млн рублей), кредиты по льготной ставке и подготовка документации, рассказал замдиректора «Корпорации развития Московской области» Константин Волков.
Аналогичные меры поддержки готовы предоставить для фармпроизводителей в Воронеже и Калининграде. В Фонде развития промышленности обещают производителям лекарств льготные займы под 1% на покупку оборудования, маркировку лекарств или клинические испытания.
По данным инвестиционной компании Novus Capital, доля отечественных фармкомпаений на российском рынке с 2014 года выросла на 7% и достигла 30%. Лидером среди зарубежных стран по итогам прошлого года стала Германия. Общий объем фармрынка в России в 2018 году достиг 930 миллиардов рублей, импорт лекарств составил 650 миллиардов рублей.
Загрузка...
Salim