Новости о появлении новых лекарств, усовершенствованных технологиях и подходах к лечению, создании приборов для диагностики и терапии, появляются достаточно часто. Одни инновации кажутся странными и, возможно, бесполезными, другие же действительно могут быть внедрены в клиническую практику. Помочь российским ученым и развивающимся компаниям могут специальные программы и конкурсы, победители которых получают гранты на исследования, поддержку со стороны крупных компаний, известность в своей сфере.
Один из таких конкурсов, заключительный этап которого пройдет в декабре – AstraZeneca Skolkovo Startup Challenge 2018. Мы поговорили с его победителями, российскими учеными, о том, почему они занялись той или иной проблемой, и в чем преимущества именно их разработок перед конкурентами.
Федор Новиков, MOLTECH, разработка инновационного лекарственного препарата для лечения остеоартроза и других дегенеративно-дистрофических и аутоиммунных заболеваний суставов.
Мы начинали как научная группа в МГУ на факультете биоинженерии и биоинформатики, затем к нам присоединилось еще несколько коллег. Мы разрабатывали софт для молекулярного моделирования, то есть для дизайна новых молекул и выпустили первый продукт в 2008 году. Сейчас мы продолжаем разработки программных продуктов и параллельно сами занимаемся разработкой новых лекарственных препаратов. В данный момент мы ведем два клинических проекта, один из которых – препарат против остеоартроза, для которого уже получено разрешение на проведение клинических испытаний.
Остеоартроз, как правило, диагностируют в возрасте 45-55 лет. Этиология может быть разной, например, к возникновению болезни могут привести как возрастные изменения, так и травма. Сейчас все терапевтические методики так или иначе ориентированы на облегчение боли. Со временем, пораженный сустав заменяют на протез, причем значительной части пациентов со временем требуется замена и второго сустава. Это ведет к нарушению трудоспособности и общего уровня качества жизни.
Разработкой новой патогенетической терапии остеоартроза занимаются многие ведущие фармацевтические компании по всему миру. Однако большинство разрабатываемых препаратов помогают решить какую-то определенную часть проблемы, например, разрушение кости или хряща. Мы же разрабатываем препарат, способный подавить все три ключевые аспекта патогенеза: разрушение кости, разрушение хряща и воспаление в суставе. Результаты доклинических испытаний очень обнадеживающие: препарат не только подавляет развитие болезни, но и значительно снижает выраженность болевой симптоматики.
Мультидисциплинарность нашей команды, а также уникальный софт позволяют нам разрабатывать первый и пока единственный препарат в своем роде. Комплексной терапии остеоартроза, насколько мы знаем, нет ни на рынке, ни в разработке. Этим наше решение и уникально.
Совсем недавно нами было получено разрешение на проведение клинических исследований. Мы надеемся, что включение первого пациента в исследование произойдет не позже октября 2018 года.
Василий Звездин, Microneedle Industrial, разработка биорастворимых микроигольных аппликаторов для безболезненной трансдермальной доставки вакцин и лекарственных компонентов в кожу
В медицинской практике давно доказано, что инъекционные способы доставки фармацевтических субстанций являются самыми эффективными, однако имеют ряд негативных эффектов. В первую очередь, это риск инфицирования, психологический дискомфорт и боль. Наиболее актуальна эта проблематика для пациентов, которые вынуждены делать регулярные инъекции в течение длительного периода, а иногда и всей своей жизни. Работая врачом, я часто сталкивался с проблемой отказа от вакцинации именно из-за страха перед иглами.
Ключевое отличие биорастворимых микроигл от металлических или кремниевых аналогов заключается в том, что несущий полимер и фармацевтическая субстанция объединены в единый массив. Такая игла достаточно прочная для пробития кожи до глубины дермы и стабильная для сохранения самых чувствительных к внешним факторам активных компонентов. После того, как игла проникает в дерму, она растворяется, высвобождая активную субстанцию.
Тематикой биорастворимых микроигл наша международная команда занимается с 2012 года. Сегодня это стремительно развивающееся направление, над которым трудятся как ведущие академические центры, так и частные компании. Разработанный нашей командой подход позволяет отличаться от существующих аналогов способом изготовления. Мы используем высокоточное прецизионное литье, что позволяет делать иглу многослойной, модифицирует её функциональность.
В России в основном ведутся разработки по созданию микроигл из кремния или металлов. Аналоги можно разделить на два вида. Первые – это косметические изделия, произведенные в Корее и представленные различными брендами в России, США и Европе. Данные иглы представляют собой пластыри, которые не пробивают кожу, а растворяются на поверхности. Фармацевтические же разработки ведутся в сфере доставки вакцин (например, от полиомиелита, гриппа в США), по доставке инсулина — в Китае. Сейчас в мире порядка 20 фармацевтических субстанций, которые находятся на доклинических исследованиях. На рынке первые продукты должны появиться ориентировочно в 2023 году.
Микроигольные аппликаторы для косметологии нашего производства уже зарегистрированы на территории РФ, на данный момент готовятся первые контрактные партии. Они предназначены для выполнения процедуры малоинвазивной биоревитализации с гиалуроновой кислотой.
Решение с большим размером игл сейчас проходит процедуру регистрации в качестве медицинского изделия. В рамках разработки решений для доставки фармацевтических субстанций ведется разработка доставки трех продуктов для лечения системных и метаболических заболеваний.
Варвара Мелихова, М-Discovery, разработка пептидного препарата, активирующего макрофаги иммунной системы человека для борьбы с раком.
Лечение онкозаболеваний остается нерешенной проблемой в медицине на протяжении последних 20 лет. Однако, большинство солидных опухолей на поздних (3-4) стадиях вылечить не удается, существуют лишь терапевтические подходы, продляющие жизнь пациента. Поэтому для современной медицины так важно найти именно лечение, а не способ продления жизни. На данный момент самыми перспективными разработками для лечения таких онкологических заболеваний на поздних стадиях являются иммунно-онкологические препараты, в том числе checkpoint-ингибиторы. Однако и они помогают не всем больным (10-20%).
Фундаментальные исследования в области биологии фактора роста пигментного эпителия (PEDF) в перспективе позволят нам разработать препараты, дополняющие checkpoint-ингибиторы (или другие классы иммунно-онкологических препаратов), и помочь большему проценту больных.
У разрабатываемого нами препарата нет аналогов в мире или России, это полностью оригинальная и инновационная разработка «с нуля». Препарат работает in vitro (в пробирке), и доказал эффективность на четырех животных моделях онкозаболеваний, в том числе на 3 моделях опухолей яичника: рака, особенно трудно поддающегося лечению даже самыми современными средствами. Таким образом, пройден этап доказательства концепции (proof-of-concept).
Следующим большим этапом будут полномасштабные доклинические исследования эффективности и безопасности препарата на животных для получения полного спектра необходимой информации для формирования клинического досье.
Денис Кузнецов, LUMLINE, разработка группы флуоресцентных препаратов для молекулярно-нацеленной визуализации опухолей.
Согласно данным Всемирной организации здравоохранения, на сегодняшний момент в мире от онкологических заболеваний страдает более 14 миллионов человек. По прогнозам, количество случаев рака к 2025 году достигнет 19 миллионов в год.
Хирургический метод является самым надежным и радикальным методом лечения пациентов с опухолями. Во время операции традиционно используются два метода: осмотр в белом свете и пальпация. Методы субъективны и недостаточно чувствительны. Другой причиной высокой смертности от опухолевых заболеваний является позднее их выявление, что сопровождается большой распространенностью патологического процесса.
Мы разрабатываем и внедряем в клиническую практику группы флуоресцентных препаратов для специфической визуализации опухолей с приближающейся к 100% точностью. Для обнаружения используется стандартное оборудование, которое имеется во многих лечебных учреждениях.
Препарат имеет три составляющих: ядро из высокоинтенсивного флуоресцентного красителя, заключенного в полимерную оболочку, соединенную с белками, избирательно связывающимися с раковыми клетками. Уникальная структура препарата обеспечивает недостижимые ранее оптические свойства, а полимерная оболочка с белками обеспечивают адресную доставку препарата. Эти свойства позволят своевременно диагностировать опухоль и обеспечивают контролируемое радикальное хирургическое лечение.
Другим положительным моментом является возможность использования распространенного оборудования, тогда как конкурирующие препараты требуют применения оригинальной дорогостоящей аппаратуры. Еще одна положительная особенность – фото и химическая стабильность. Это позволяет длительно сохранять интенсивное окрашивание. Препарат возможно использовать как при первичной эндоскопической диагностике, так и для распознавания пораженной опухолевым процессом ткани во время хирургической операции.
Подобные технологии активно развиваются за рубежом, так как в будущем станут основой нового стандарта диагностики и лечения рака. Однако, насколько мы знаем, разрабатываемые препараты американских и европейских компаний пока имеют существенные недостатки, главными из которых является значительно более низкая контрастность и в разы большая стоимость их применения.
Сейчас мы сосредоточились на разработке препаратов, которые могут применяться при опухолях толстой кишки и желудка. Мы проводим доклинические исследования, а внедрение препаратов в клиническую практику ожидается в 2024 году.
Российские ученые приняли участие в акселерационной программе AstraZeneca Skolkovo Startup Challenge 2018. О важности проведения таких программ для исследователей говорит Кира Блонг, медицинский директор «АстраЗенека» в России и Евразии: «Более 60% препаратов, получивших одобрение в течение последних 5 лет, разработаны непосредственно стартапами (по данным HBM Partners), а значит, крупные биофармацевтические корпорации находятся в постоянном поиске, готовы сотрудничать и вкладываться в небольшие предприятия, занимающиеся инновационными разработками. Сейчас победители конкурса акселерационной программы перенимают опыт от международных научных менторов для доработки своих проектов. По результатам смогут пройти курс бизнес акселерации на базе Сколково, а также доработать свои проекты в лаборатории SkBiolab при нашей поддержке.
В рамках нашего проекта мы стремимся максимально передать свою многолетнюю экспертизу в научно-исследовательской деятельности российским ученым, и таким образом стимулировать развитие и выход на рынок локальных научных открытий, что на сегодняшний день – безусловный приоритет для российской фармацевтической отрасли».
Загрузка...
Комментарии читателей