Нолтрексин эндопротез синовиальной жидкости стерильный в шприце однократного применения 2мл №1

Ухудшение функциональных характеристик суставов, суставная боль, возникшие в результате дегенеративных и травматических изменений синовиальных суставов, пораженных остеоартрозом (остеоартритом).

- воспалительные состояния кожных покровов в области предполагаемого введения эндопротеза;

- введение эндопротеза в инфицированный или воспалённый сустав, синовит;

- после артроскопических операций (применение возможно не ранее, чем через 1 неделю непосредственно после вмешательства);

- диабет является относительным противопоказанием – принимая во внимание лёгкую уязвимость тканей при диабете, необходимо внимательнее относиться к

использованию материала у этой категории пациентов;

- беременность и лактация (см. ниже);

- суставный выпот;

- аутоиммунные заболевания.

Механизм действия

НОЛТРЕКСИН действует, восстанавливая объем и вязкость синовиальной жидкости в суставах, пораженных остеоартрозом. В результате этого купируется болевой

синдром, и улучшается подвижность сустава. Особенностью эндопротеза является более длительное действие в сравнении с фармацевтическими препаратами и

материалами».

Биодеградация

Биодеградация полиакриламидного геля происходит через резорбцию макрофагами и неклеточный лизис. Подвергается очень медленной биодеструкции в течение

более 6 месяцев. Выводится, преимущественно через почки и печень не повреждая ткани. Метаболиты имплантата (с помощью радиоактивных меток) обнаружи-

ваются в моче и печени. В силу безопасности препарата и практическому отсутствию тканевой реакции извлечение имплантата не требуется. В полости сустава

положение и ориентация имплантата радиологическими методами не определяется. Если возникает такая необходимость, то имплантат может быть извлечен путем

пункции и промывания полости сустава.

Информация для врачей

Рекомендуется вводить НОЛТРЕКСИН в полость сустава с использованием иглы 18Gx1½ и 21Gx1½ (в комплекте не поставляются) при температуре внешней среды

от 5º C до 40º C. При наличии свободной жидкости в суставе желательно добиться прекращения экссудации и вводить эндопротез через 48-72 часа после ликвидации

воспалительного процесса. Введение в сустав без предварительной эвакуации свободной жидкости нецелесообразно. При наличии пузырьков в геле перед введени-

ем шприц следует несколько раз сильно встряхнуть поршнем кверху, при этом пузырьки переместятся под поршень. Вводить эндопротез следует в верхний заворот

предпочтительно с наружной стороны (пациент находится в положении лёжа). Для уменьшения болевых ощущений непосредственно при инъекции рекомендуется

обезболивание новокаином или лидокаином (по усмотрению врача) как внутри сустава, так и непосредственно в месте введения. При введении в полость сустава

пациент может ощущать чувство наполнения, а при случайном введении в мягкие ткани – распирание. Введение в мягкие ткани не приводит к внутрисуставным или

мягкотканным осложнениям, но относится к нежелательным последствиям, связанным с нарушением техники введения и должно быть устранено путём эвакуации

материала из мягких тканей.

В связи с высокой плотностью эндопротеза при чрезмерном нажатии и скорости введения возможно выдавливание материала в обратную сторону через поршень.

Введение через иглу 21Gx1½ уменьшает болезненность инъекции, но требует большего давления на поршень и увеличения времени введения. Средняя рекоменду-

емая скорость введения 3-5 минут на инъекцию. В течение суток (или более – по показаниям) после процедуры нагрузки на заинтересованный сустав ограничиваются.

Рекомендуемые схемы введения:

В коленный сустав эндопротез вводится в количестве от 2,0 мл до 10,0 мл от одной до

пяти инъекций по 2,0-2,5 мл с интервалом в одну неделю. Тазобедренный сустав: от 2,0 мл до 5,0 мл от одной до двух инъекций по 2,0-2,5 мл. В другие суставы

эндопротез вводится по 2,5 мл и менее, в зависимости от размера сустава.

Тазобедренный сустав: две инъекции по 2,5 мл или одна 5,0 мл.

1) Рекомендуемый интервал между инъекциями одна неделя.

2) Методика введения рассчитывается индивидуально в зависимости от стадии остеоартроза и по усмотрению врача.

3) Неоднократное введение в коленный сустав в положении пациента сидя создает вероятность повредить иглой большого диаметра хрящевой покров суставных

поверхностей и мениски.

4) Во избежание переполнения сустава плотным медленно резорбируемым материалом при хорошем клиническом результате курс рекомендуется прекратить!

5) Курсы целесообразно повторять 1 раз в 6 – 24 мес в зависимости от клинических проявлений.

6) Схема повторного курса инъекций может быть сокращена по показаниям.

7) Строго рекомендуется вводить эндопротез в тазобедренный сустав под УЗ-контролем.

Внимание! Правильная техника введения и подобранный курс лечения - критическая точка для эффективного результата.

Возможно одновременное применение НОЛТРЕКСИН с местными анестетиками (новокаин, ледокаин). Действие в комбинации с другими изделиями или лекарственными средствами не исследовано.

Возможным осложнением может быть гранулема как типичная реакция организма на инородное тело. Другие возможные побочные эффекты и осложнения связаны со способом введения путем внутрисуставной инъекции: боль или опухоль в месте инъекции, инфекции (септический или дрожжевой артрит, остеомиелит, сепсис и т. д.), подкожные нейропатии, медикаментозная эмболия кожи, асептический острый артрит, суставной выпот, синовит, ощущение распирания, жжение, артралгия. Некоторые из осложнений, связанных с способом введения, в общем, можно избежать, путем соблюдения строгой асептики и техники введения. Наиболее вероятны осложнения, связанные с перипроцедурой или временной постпроцедурной (не более 72 часов) болью или жжением. Они могут быть купированы с помощью несте- роидных противовоспалительных анальгетиков. Поскольку НОЛТРЕКСИН не содержит материалов животного происхождения, вероятность аллергической реакции очень низка, но не исключена. Но ни в клиниче- ских исследованиях, ни во время пост-маркетингового наблюдения не сообщалось о каких-либо аллергических реакциях или случаях отторжения. Пациенту рекомендуется проконсультироваться с врачом при не проходящей боли или чувстве жжения в суставе, покраснения, припухлости в месте инъекции, изме- нения области сустава, чувстве распирания или инородного тела в суставе или околосуставной области, признаках аллергической реакции.?

Хранить при температуре от +1° до +30°С. Не подвергать воздействию солнечного света, не замораживать. ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ!

Условия транспортирования

Эндопротез в транспортной таре изготовителя должен быть устойчив к воздействию климатических факторов при транспортировании любым видом крытого

транспорта по условиям хранения, но в интервале температур от +1° до +30°С. Продукт можно транспортировать при температуре от +1 °С до +40 °С без существен-

ного снижения эффективности при условии, что общий срок температурного режима выше 30 °С не превышает 28 дней в течение срока годности.

Срок годности 3 года с момента стерилизации. Дата производства и срок годности указан на упаковке. Номер партии указан на упаковке. Предназначен для одно-

кратного использования