Золадекс капсула для п/к введ. пролонг. действия 10,8мг шприц-аппликатор №1

Рак предстательной железы; эндометриоз; фиброма матки.

Повышенная чувствительность к гозерелину или другим аналогам ГнРГ; беременность; лактация (грудное вскармливание); детский возраст. С осторожностью: лица мужского пола, подверженные особому риску возникновения непроходимости мочеточников или сдавления спинного мозга.

Следует с осторожностью назначать препарат Золадекс? лицам мужского пола, подверженным особому риску возникновения непроходимости мочеточников или сдавления спинного мозга. У данных пациентов следует осуществлять тщательный мониторинг в течение первого месяца терапии. В том случае, если сдавление спинного мозга или почечная недостаточность, обусловленная мочеточниковой непроходимостью, имеют место или развиваются, следует назначать стандартное для данных осложнений лечение. У женщин препарат Золадекс? 10,8 мг показан только для лечения эндометриоза и фибром матки. Для женщин, нуждающихся в лечении гозерелином по другим показаниям, применяют препарат Золадекс? 3,6 мг. При использовании препарата Золадекс? у женщин до восстановления менструаций должны применяться негормональные методы контрацепции. Применение агонистов ГнРГ у женщин может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани. После окончания лечения у большинства женщин происходит восстановление минеральной плотности костной ткани. У пациенток, получавших препарат Золадекс? 3,6 мг для лечения эндометриоза, добавление гормонoзаместительной терапии (эстрогенный и прогестагенный препараты ежедневно) снижало потерю минеральной плотности костей и вазомоторные симптомы. В настоящее время нет опыта применения гормонозаместительной терапии при лечении препаратом Золадекс? 10,8 мг. Возобновление менструаций после окончания лечения препаратом Золадекс? у некоторых больных может происходить с задержкой. В редких случаях у некоторых женщин во время лечения аналогами ГнРГ может иметь место наступление менопаузы без восстановления менструаций после окончания терапии. Применение препарата Золадекс? может приводить к увеличению цервикальной резистентности, необходимо соблюдать осторожность при дилатации шейки матки. Нет данных об эффективности и безопасности терапии препаратом Золадекс? доброкачественных гинекологических заболеваний продолжительностью более 6 мес. По предварительным данным применение бисфосфоната в комбинации с агонистами ГнРГ у мужчин способствует уменьшению потери минеральной плотности костной ткани. В связи с возможностью развития снижения толерантности к глюкозе на фоне приема агонистов ГнРГ у мужчин, рекомендуется периодически контролировать содержание глюкозы в крови. Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Нет сведений о том, что препарат Золадекс? приводит к ухудшению этих видов деятельности.

Противоопухолевое средство, аналог гонадотропин- рилизинг гормона. Золадекс? является синтетическим аналогом природного гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). При постоянном применении препарат Золадекс? ингибирует выделение гипофизом лютеинизирующего гормона (ЛГ), что ведет к снижению концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрации эстрадиола в сыворотке крови у женщин. Данный эффект обратим после отмены терапии. На первоначальной стадии препарат Золадекс?, подобно другим агонистам ГнРГ, может вызывать временное увеличение концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрации эстрадиола в сыворотке крови у женщин. На ранних стадиях терапии препаратом Золадекс? у некоторых женщин могут отмечаться вагинальные кровотечения различной продолжительности и интенсивности. У мужчин примерно к 21 дню после введения первой капсулы концентрация тестостерона снижается до кастрационных уровней и продолжает оставаться сниженной при постоянном лечении, проводимом каждые 28 дней в случае препарата Золадекс? 3,6 мг или каждые 3 месяца в случае препарата Золадекс? 10,8 мг. Такое снижение концентрации тестостерона на фоне применения препарата Золадекс? 3,6 мг у большинства больных приводит к регрессии опухоли предстательной железы и к симптоматическому улучшению. У женщин концентрация эстрадиола в сыворотке снижается также примерно к 21 дню после введения первой капсулы препарата Золадекс? 3,6 мг и, при регулярном введении препарата каждые 28 дней, остается сниженной до уровня сравнимого с тем, что наблюдается у женщин в менопаузе. Данное снижение приводит к положительному эффекту при гормонально-зависимых формах рака молочной железы, эндометриозе, фибромах матки и подавлении развития фолликулов в яичниках. Это также вызывает истончение эндометрия и является причиной возникновения аменореи у большинства пациенток. После введения препарата Золадекс? 10,8 мг концентрация эстрадиола в сыворотке у женщин снижается в течение 4 недель после введения первой капсулы и остается сниженной до уровня сравнимого с тем, что наблюдается у женщин в менопаузе. При начальном применении других аналогов ГнРГ и переходе на препарат Золадекс? 10,8 мг, подавление уровня эстрадиола сохраняется. Подавление уровня эстрадиола приводит к лечебному эффекту при эндометриозе и фибромах матки. Показано, что препарат Золадекс? 3,6 мг в комбинации с препаратами железа вызывает аменорею и повышение уровня гемоглобина и соответствующих гематологических параметров у женщин с фибромами матки и сопутствующей анемией. На фоне приёма агонистов ГнРГ у женщин может иметь место наступление менопаузы. Редко, у некоторых женщин не происходит восстановления менструаций после окончания терапии.

П/к в переднюю брюшную стенку, взрослым мужчинам ? каждые 3 мес, взрослым женщинам ? каждые 12 нед. Пожилым больным, больным с почечной или печеночной недостаточностью проводить корректировку дозы нет необходимости.

Опыт передозировки препарата у людей ограничен. В случае непреднамеренного введения препарата Золадекс? раньше срока или в более высокой дозе не отмечалось клинически значимых нежелательных явлений. Данных относительно передозировки у людей не имеется. Лечение: (в случае передозировки) ? симптоматическая терапия.

Неизвестно.

Частота возникновения нежелательных эффектов представлена следующим образом: часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения. Новообразования: очень редко ? опухоль гипофиза; неуточненной частоты ? дегенерация фиброматозных узлов у женщин с фибромой матки. Со стороны иммунной системы: нечасто ? реакции гиперчувствительности; редко ? анафилактические реакции. Со стороны эндокринной системы: очень редко ? кровоизлияние в гипофиз. Метаболические нарушения: часто ? нарушение толерантности к глюкозе. У мужчин, получавших агонисты ГнРГ, наблюдалось снижение толерантности к глюкозе. Снижение толерантности к глюкозе проявлялось развитием сахарного диабета или ухудшением контроля над уровнем глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом в анамнезе; нечасто ? гиперкальциемия (у женщин). Со стороны нервной системы и психической сферы: очень часто ? снижение либидо, связанное с фармакологическим действием препарата и в редких случаях, приводившее к его отмене; часто ? снижение настроения, депрессия (у женщин), парестезия, сдавление спинного мозга (у мужчин), головная боль (у женщин); очень редко ? психотическое расстройство. Со стороны ССС: очень часто ? приливы, связанные с фармакологическим действием препарата и в редких случаях приводившие к его отмене; часто ? инфаркт миокарда (у мужчин); сердечная недостаточность (у мужчин), риск которой повышается при одновременном назначении антиандрогенных препаратов. Изменение уровня АД, проявляющееся как гипотензия или гипертензия. Эти изменения обычно транзиторные и разрешаются либо в процессе терапии препаратом Золадекс?, либо после ее прекращения. В редких случаях эти изменения требовали медицинского вмешательства, включая отмену препарата Золадекс?. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень часто ? повышенная потливость, связанная с фармакологическим действием препарата и в редких случаях приводившая к его отмене; часто ? алопеция (у женщин), как правило, незначительно выраженная, в т.ч. у молодых пациенток с доброкачественными новообразованиями; сыпь, в основном, незначительно выраженная, которая часто разрешалась на фоне продолжения терапии; неуточненной частоты ? алопеция (у мужчин), которая проявлялась как выпадение волос по всему телу вследствие снижения уровня андрогенов. Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто ? артралгия (у женщин), боль в костях (у мужчин). В начале лечения больные раком предстательной железы часто могут испытывать временное усиление боли в костях, которая лечится симптоматически; нечасто ? артралгия (у мужчин). Со стороны мочеполовой системы: очень часто ? эректильная дисфункция (у мужчин), сухость слизистой оболочки влагалища и увеличение размера молочных желез (у женщин); часто ? гинекомастия (у мужчин); нечасто ? болезненность грудных желез (у мужчин), обструкция мочеточников (у мужчин); редко ? киста яичника (у женщин); неуточненной частоты ? вагинальное кровотечение (у женщин). Прочие: очень часто ? реакция в месте введения препарата (у женщин); часто ? реакция в месте введения препарата (у мужчин). Лабораторные исследования: часто ? снижение минеральной плотности костной ткани, увеличение массы тела.

T=+(15-25)C

• Злокачественное новообразование предстательной железы
• Лейомиома матки
• Эндометриоз