Экспертное мнение: что нужно знать о клинических исследованиях
Клинические исследования — важнейший этап разработки лекарственных препаратов. Без проведения таких испытаний лекарство не может быть внедрено в клиническую практику.
О том, как проводятся клинические исследования, для чего они нужны и какое значение имеют для пациентов, рассказывает доктор медицинских наук, профессор Николай Владимирович Жуков, руководитель отдела междисциплинарной онкологии НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева.
Что такое клинические испытания?
Клинические испытания — научный эксперимент, проводимый с соблюдением довольно строгих правил. В его ходе сравнивается эффективность зарекомендовавшего себя лекарственного препарата (или методики) и нового лекарства или подхода, который ранее для терапии не применялся.
Зачем нужны клинические испытания?
Именно на основании результатов клинических исследований принимается решение, будет ли тот или иной препарат введен в клиническую практику.
Клинические испытания проводятся в тех областях, где требуются более эффективные препараты. Задача клинических испытаний — найти более безопасный и/или действенный метод или препарат, чем те, которые применяются в настоящее время.
Нередки случаи, когда лекарство, на разработку которого были потрачены огромные деньги и усилия, не доходит до пациентов, так как в ходе клинических испытаний демонстрируется его неэффективность. В этом случае важно, чтобы экспериментальная терапия не навредила участвующим в клинических испытаниях добровольцам.
Что важно знать пациенту, участвующему в клинических испытаниях?
Проведение клинических исследований четко регламентировано правилами, прописанными в протоколе исследования. В том числе там оговариваются критерии включения и исключения, на основании которых проводится набор участников для испытаний. Пациенты, не соответствующие критериям включения, в клиническом испытании принимать участие не смогут.
Каждый человек, который получает возможность принять участие в клинических испытаниях, может получить уже существующее лечение с известной эффективностью, либо, пройти экспериментальную терапию, которая может как существенно улучшить, так и ухудшить его состояние.
О пользе лечения и возможных рисках добровольцы должны быть проинформированы заранее, до начала испытаний.
Что делать, если состояние пациента начнет ухудшаться?
Все действия врачей прописываются в протоколе исследования, с которым пациент должен быть ознакомлен. В ряде случаев медики принимают решение вывести участника из исследования, отменив терапию, применяемую в рамках протокола. Если эксперимент становится небезопасным для всех участников, он прекращается.
Как понять, эффективен ли тестируемый препарат?
Клинические испытания — длительный процесс, занимающий месяцы или годы. После завершения этого эксперимента становится ясно, действительно ли новая методика или лекарство лучше, чем терапия, которая считается при лечении того или иного заболевания золотым стандартом.
В ходе клинических испытаний оцениваются самые разные показатели, изменение которых свидетельствует о том, работает или не работает экспериментальная терапия.
Это может быть длительность ремиссии, продолжительность периода без прогрессирования, общая выживаемость, качество жизни и множество других параметров, которые так или иначе характеризуют изменение существующих стандартов лечения.
Что происходит после завершения клинических испытаний?
В том случае, если новое лекарство или терапия демонстрируют свою эффективность, фармпроизводитель начинает процедуру регистрации, а в будущем врачи смогут применять это средство в своей практике.
Распространена практика, когда фармкомпании обеспечивают пациентов препаратом до тех пор, пока он не будет зарегистрирован в стране, если лекарство больному необходимо по жизненным показаниям.
Как принять участие в клинических испытаниях?
Большинство пациентов узнает о возможности участия от своего лечащего врача. Самостоятельно ознакомиться же со списком всех разрешенных клинических испытаний в стране можно на сайте.
(4 оценок, среднее: 4,00 из 5)
Загрузка...
Комментарии (0)